Эльцет таблетки покрытые пленочной оболочкой 5мг №28

Регистрационный номер

ЛП-002059

Торговое наименование

Эльцет

Международное непатентованное наименование

Левоцетиризин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 ;таблетка содержит:

Активное вещество: ;Левоцетиризин ;дигидрохлорид — 5 ;мг.

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая ;— 29,8 ;мг, ;лактозы ;моногидрат — 41,0 ;мг, ;кальция гидрофосфата дигидрат — 15,0 ;мг, ;натрия карбоксиметилкрахмал — 6,8 ;мг, ;(натрия крахмала гликолят) ;повидон ;— 1,4 ;мг, ;магния стеарат ;— 1,0 ;мг.

Вспомогательные вещества для оболочки: ;Гипромеллоза ;— 2,1 ;мг ;(гидроксипропилметилцеллюлоза) ;макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,6 ;мг, ;титана диоксид ;— 0,3 ;мг.

Средняя масса таблетки с оболочкой — 103 ;мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левоцетиризин ;— R-энантиомер ;цетиризина, конкурентный антагонист гистамина, который блокирует H₁-гистаминовые рецепторы, сродство к которым у него в 2 раза выше, чем у ;цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления и цитокинов. Предупреждает развитие и облегчает проявление аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием. Практически отсутствует антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры ;левоцетиризина ;изменяются линейно.

Всасывание. ;Левоцетиризин быстро и полностью всасывается при приёме внутрь, абсорбируясь из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но скорость абсорбции уменьшается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС_mах) после однократного приёма препарата в разовой терапевтической дозе (5 ;мг) составляет 0,9 ;ч, С_mах ;— 207 нг/мл. После повторного приёма препарата в дозе 5 ;мг С_mах ;составляет 308 нг/мл.

Распределение. ;Биодоступность достигает 100 ;%. Объём распределения ;левоцетиризина ;составляет 0,4 ;л/кг. Связь с белками плазмы крови на 90 ;%.

Метаболизм. ;Менее 14 ;% препарата метаболизируется путём N- и О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие ;левоцетиризина ;с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным. ;Выведение. ;Период полувыведения (Т_1/2) составляет 7,9±1,9 ;ч, у маленьких детей T_½ ;укорочен. Общий клиренс у взрослых составляет 0,63 ;мл/мин/кг. Почками с мочой в неизменном виде выводится 85,4 ;% принятой дозы препарата. Через кишечник выводится около 12,9 ;% принятой дозы препарата.

Препарат не кумулируется. Полностью выводится из организма за 96 ;ч. При почечной недостаточности (клиренсе креатинина (КК) менее 40 ;мл/мин) клиренс препарата уменьшается и T_1/2 ;удлиняется. Так, у пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 ;%, и менее 10% ;левоцетиризина ;удаляется в ходе стандартной 4- часовой процедуры гемодиализа.

Показания

• Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы.
• Поллиноз (сенная лихорадка).
• Крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница.
• Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ;левоцетиризину ;или производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата.
• Непереносимость ;лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Почечная недостаточность (КК менее 10 ;мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до ;6 ;лет.

С осторожностью

Применять с осторожностью при следующих состояниях:

• хроническая почечная недостаточность (при КК более 10 ;мл/мин и менее 50 ;мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
• пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации);
• при одновременном применении с алкоголем.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или натощак, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды. ;Взрослые и дети старше 6 ;лет: ;рекомендуемая суточная доза — 5 ;мг (1 ;таблетка).

Пациенты пожилого возраста: ;при условии нормальной функции почек снижение суточной дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста: ;дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140 - возраст (годы)] ;× ;масса тела (кг)

КК(мл/мин) =--------------------------------------------------

72 ;× ;КК(сыворот) (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью: ;дозу следует рассчитывать по таблице, приведенной ниже.

Пациентам с нарушением только функции печени: ;коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность курса лечения зависит от характера заболевания. Курс лечения при поллинозе в среднем составляет 1–6 недель, при хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) длительность курса лечения может увеличиться.

Побочное действие

Классификация частоты развития нежелательных реакций (ВОЗ): очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев). Нежелательные реакции зарегистрированные в постмаркетинговом периоде применения ;левоцетиризина, частота развития которых не может быть подсчитана по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».

Аллергические реакции: ;очень редко — зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, анафилаксия; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны нервной системы: ;нечасто — головная боль, утомляемость, сонливость; редко — астения; очень редко — агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, судороги; частота неизвестна — бессонница, нарушение сна, парестезии, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкуса, суицидальные мысли.

Со стороны органа зрения: ;очень редко — нарушение зрения; частота неизвестна — диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: ;частота неизвестна — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;очень редко — тахикардия; частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: ;очень редко — диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: ;нечасто — сухость во рту; редко — боль в животе; очень редко — тошнота, диарея, гепатит; частота неизвестна — рвота, запор, повышение аппетита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: ;частота неизвестна — задержка мочи, дизурия.

Со стороны опорно-двигательной системы: ;очень редко — миалгия.

Со стороны обмена веществ: ;очень редко — увеличение массы тела.

Лабораторные показатели: ;очень редко — изменение функциональных проб печени.

Прочее: ;частота неизвестна — периферические отёки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции не указанные в инструкции, ;сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: ;сонливость (взрослые), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (дети).

Лечение: ;промывание желудка, приём ;активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с ;теофиллином ;(400 ;мг/сут) общий клиренс рацемического ;цетиризина ;снижается на ;16 ;%, при этом кинетика теофиллина не меняется. В ряде случаев при одновременном применении ;левоцетиризина ;с этанолом или лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно усиление их влияния на центральную нервную систему.

Особые указания

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении с этанолом или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период приема препарата целесообразно воздерживаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 ;мг.

По ;7, 10, 14, 28, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По ;1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.