Клиндамицин вертекс крем вагинальный 2% туба 20г

Регистрационный номер

ЛСР-001489/09

Торговое наименование

Клиндамицин

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Лекарственная форма

крем вагинальный

Состав

100 ;г крема содержат:

активное вещество: ;клиндамицина фосфат (в пересчёте на ;клиндамицин) 2,0 ;г;

вспомогательные вещества: ;натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор № ;1, ;касторовое масло, ;пропиленгликоль.

Описание

Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид

Код АТХ

J01FF01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат неактивен ;in ;vitro, но быстро гидролизуется ;in ;vivo ;с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. ;Клиндамицин ;ингибирует синтез белков в микробной клетке за счёт взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

В условиях ;in ;vitro ;к ;клиндамицину ;чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: ;Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев после интравагинального применения 5 ;г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 ;мг/г), пиковая сывороточная концентрация клиндамицина составляла в среднем 20 нг/мл (интервал от 3 до 93 нг/мл). Примерно 3 ;% (от 0,1 до 7,0%) введённой дозы абсорбируется системно.

У женщин, страдающих бактериальными вагинозами, после введения во влагалище 5 ;г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 ;мг/г), количество всасывающегося клиндамицина составляет 4 ;% (от 0,8 до 8,0%), то есть примерно соответствует аналогичным показателям у здоровых добровольцев.

Показания

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ;клиндамицину, ;линкомицину ;или любому компоненту препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При применении клиндамицина интравагинально во ;Ⅱ и ;Ⅲ ;триместре беременности увеличения частоты врождённых аномалий плода не отмечалось. Если Клиндамицин крем вагинальный применяется во время Ⅱ и ;Ⅲ ;триместров беременности, то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в Ⅰ ;триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндамицин крем вагинальный можно назначать женщинам в Ⅰ ;триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. ;Клиндамицин ;обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребёнка.
;

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 ;г крема) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Указания по использованию:

1. Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабжённое резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

3. Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

4. В положении лёжа на спине подтяните колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

6. Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.

7. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

Побочное действие

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов — менее 10 ;%.

Мочеполовая система: ;вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия.

Системные общие: ;грибковые инфекции, бактериальные инфекции, воспалительный отёк, генерализованная боль, боль в спине, аллергические реакции.

Желудочно-кишечный тракт: ;неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, спазмы в животе.

Кожа: ;кожный зуд, сыпь, макулопапулёзная сыпь, эритема, зуд в месте введения, кандидоз (кожа), крапивница.

ЦНС: ;головокружение, головная боль.

Эндокринная система: ;гипертиреоз.

Дыхательная система: ;носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей.

Прочие: ;отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, извращение вкуса.

Передозировка

Клиндамицин ;крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.

О передозировке препаратом не сообщалось.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приёма внутрь клиндамицина в терапевтических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отёк, генерализованная боль, боль в спине).

Лечение: ;симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует перекрёстная резистентность между ;клиндамицином ;и ;линкомицином.

В условиях ;in ;vitro ;продемонстрирован антагонизм между ;клиндамицином ;и ;эритромицином.

Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы.

Информация о применении других лекарственных средств совместно с препаратом отсутствует.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены ;Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans ;и ;Herpes simplex virus, часто вызывающих вульвовагинит.

Интравагинальное применение ;клиндамицина ;может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4 ;%), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный, 2%.

По ;20 ;г или 40 ;г в тубы алюминиевые.

1 тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ;°C.

Срок годности

3 ;года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.